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人员净化:生物医药洁净室(区)的人员净化程序如下

出处:http://www.qdkyjh.com  分类:常见问题  发布:2015-8-26 9:47:08  阅读:
摘要:1-2、医药洁净区域的进口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁设备。1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应别离设置。2、物料净化2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出进口,应

1-2、医药洁净区域的进口应设置气闸室;气闸室的出入门应设置互锁设备。
1-3、空气洁净等级相同的无菌洁净室和非无菌洁净其人员净化用室应别离设置。

2、物料净化
2-1、医药洁净室的原辅物料、包材出进口,应设置物料净化用室。
2-2、进入无菌洁净室的原辅料、包材除满足以上请求外,尚应在出进口设置物料灭菌室和灭菌设备。
2-3、物料清洗室或灭菌室与医药洁净室之间,应设置气闸室或传递柜。

3、10万级及以上区域厂服应在洁净室内洗刷、干燥、全体,必要时应按请求灭菌。

医药洁净室(区)空气洁净度等级:

空气洁净度
等级

悬浮粒子最大答应数(个/?)

微生物最大答应数

≥0.5um

≥5um

浮游菌(cfu/ ?)

沉降菌(cfu/皿)

100

3500

0

5

1

10000

350000

2000

100

3

100000

3500000

20000

500

10


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